Az alábbi fejezetekben a méhnyakrák megelőzésének forradalmian új lehetőségéről lesz szó. A SILGARD az első és egyetlen kvadrivalens vakcina, amely védelmet biztosít a humán papillómavírus 4 típusával szemben. Ezek az altípusok az alábbi elváltozásokért felelősek: 
CIN: cervicalis intraepithelialis neoplasia AIS: adenocarcinoma in situ A humán papillómavírus DNS kimutatható a vulvaris intraepithelialis neoplasia (VIN)(2) és a vaginalis intraepithelialis neoplasia (VaIN)(3) esetek több mint 80%-ában. A Silgard vakcina a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott nagyfokú cervicalis dysplasia (CIN 2/3), cervixcarcinoma, a vulva nagyfokú dysplasiás laesióinak (VIN 2/3), valamint a külső genitalis szemölcsök (condyloma acuminatum) megelőzésére szolgál. A javallat alapjául a Silgard 16-26 éves nők esetében mutatott hatásossága, valamint a Silgard 9-15 éves gyermekek és serdülők esetében mutatott immunogenitása szolgál. Más oltásokhoz hasonlóan, a Silgard sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál. A vakcina nem javallt a cervixcarcinoma, a nagyfokú cervicalis, vulvaris és vaginalis displasiás léziók, valamint a genitalis szemölcsök kezelésére. 20 541 fiatal, 16-26 éves nő bevonásával végzett négy II. és III. fázisú klinikai vizsgálat összesített elemzése* igazolta: SILGARD - HATÉKONYSÁG: 
*Négy placébókontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban a SILGARD hatásosságát értékelték olyan nők körében, akik a vizsgálat kezdetekor 16-26 évesek voltak. A hatásosság mind a 4 vizsgálatban igazolódott azoknál a nőknél, akik 1 éven belül mindhárom vakcinadózist megkapták. A humán papillómavírus elleni vakcinák hatásosságát mérő vizsgálatokban az invazív méhnyakrák nem alkalmazható elsődleges végpontként az alkalmazott másodlagos prevenciós intézkedések jelentősége miatt. A legmegfelelőbb végpontok ezért a rák közvetlen prekurzorai: a CIN2/3 és az AIS. A SILGARD HATÁSOSSÁGA a fiatal nők számára: 
ANTITESTVÁLASZ: 
A vakcina nagy arányú antitestválaszt vált ki. A válaszreakció a teljes követési idő során fennmaradt. 
A Silgard 9 éves kortól adható. Bármely vakcinával akkor a leghatékonyabb az oltás, ha az expozíció előtt történik. Az adatok arra utalnak, hogy a 9-12 éves korúak körében a humán papillómavírussal történő találkozás kockázata minimális. SZEXUÁLIS VISELKEDÉS egy független felmérés alapján: 
A nemi életet élő lányok és nők több mint 50%-a fertőződik meg humán papillómavírussal élete során(6). A humán papillómavírus-fertőzések és enyhe fokú dysplasiák többsége kezelés nélkül elmúlik, és nem feltétlen jelez egy későbbi, súlyosabb fertőzést. A humán papillómavírus elsősorban nemi közösülés útján terjed, de manuális-genitális és orális-genitális úton történő átvitelt is dokumentáltak már(7). Mindössze 1 érintkezés is elég lehet a humán papillómavírussal történő expozícióhoz: a fertőzés az első nemi kontaktus után alig 1 hónapon belül is előfordulhat(8). A szülők támogatják a méhnyakrák elleni vakcinációt: Egy mexikói felmérésben részt vevő 880 nő közül 525-nek volt 10 évesnél idősebb gyermeke, 80%-uk megengedné, hogy a lányuk méhnyakrák elleni oltást kapjon(9). Egy brit felmérésben (n=317) a szülők 80%-a helyeselte, hogy a gyermekét beoltsák humán papillómavírus ellen, még mielőtt elkezdené a nemi életet(10). A fiatal nők világszerte ki vannak téve a veszélynek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint naponta 685 nő hal meg a világon méhnyakrákban, amit a humán papillómavírus okoz(11). A nemi életet élő lányok és nők több mint 50%-a fertőződik meg humán papillómavírussal élete során(6). A humán papillómavírus-fertőzések és enyhe fokú dysplasiák többsége kezelés nélkül elmúlik, és nem feltétlen jelez egy későbbi, súlyosabb fertőzést. A fertőzés klinikai megjelenését tekintve tünetmentes vagy szubklinikai lehet - a legtöbben nem is sejtik, hogy fertőzöttek, és így tudtukon kívül terjeszthetik a vírust(12). Az abnormális citológiai eredmény - akár a humán papillómavírus 16-os vagy 18-as típusai, akár a nem onkogén 6-os vagy 11-es típusok okozzák - a ráktól való vélelmet válthat ki(13). A Papanicolaou-vizsgálattal (méhnyak rékszűrés kenetvétellel) kimutatott rendellenességeket a vakcinában található humán papillómavírusoktól eltérő típusok, vagy a humán papillómavíruson kívüli tényezők is okozhatják. A Papanicolaou-vizsgálatokat vagy a méhnyakrák-szűrőprogramokat a SILGARD-dal történő vakcináció után is folytatni kell!! A SILGARD TOLERÁLHATÓSÁGA KEDVEZŐ: 
FIGYELEM!! 1. A Papanicolaou-vizsgálatokat vagy a méhnyakrák-szűrőprogramokat, évenkénti nőgyógyászati vizsgálatokat a SILGARD-dal történő vakcináció után is folytatni kell! 2. A vakcina nem nyújt védelmet azon HPV-típusok ellen, amelyeket nem tartalmaz. 3. Ez a védőoltás nem használható aktív humán papillómavírus-megbetegedések kezelésére. 4. A SILGARD oltási sorozata alatt a teherbeesés kerülendő. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Az oltási sorozat 3 különálló oltásból áll a 0., 2., és 6. hónapban. 1. A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni a felkar deltoideus régiójába vagy a comb felső anterolateralis régiójába 3 különálló, 0,5 ml-es dózisban. 2. A vakcinát nem kell hígítani vagy rekonstituálni. 3. Lehetőség van az adagolás rugalmas időzítésére 1 éven belül: Ha eltérő oltási tervre van szükség, a második adagot legalább 1 hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni. Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. CSOMAGOLÁS ÉS TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK: 0,5 ml-es szuszpenzió előretöltött fecskendőben, tolórúddal ellátott dugóval és zárósapkával, tűvédő (biztonsági) szerkezettel, egy vagy két tűvel, 1 db-os csomagolásban. Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható. Az előretöltött fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó. EGYIDEJŰ ALKALMAZÁS MÁS GYÓGYSZEREKKEL: A klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a SILGARD hatásosságát, biztonságossági profilját és immunogenitását: Analgetikumok Antibiotikumok Gyulladáscsökkentők Vitaminok A klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor nem mutatkozott eltérés a SILGARD által kiváltott immunválaszban: Hormonális fogamzásgátlók Szteroidok Egyidejűleg alkalmazható (az injekciót egy másik helyen beadva) a rekombináns hepatitis B vakcinával FOKOZOTT ÓVATOSSÁG, ELLENJAVALLATOK: A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Silgard egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Silgard további adagjait. A vakcina nem javallt a cervixcarcinoma, nagyfokú cervicalis, vulvaris és vaginalis dysplasiás laesiók, valamint genitalis szemölcsök kezelésére. Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére. A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani. Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált. Nem áll rendelkezésre adat a Silgard alkalmazásáról károsodott immunitású betegek esetén. Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba, humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés, vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára. Thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek körültekintéssel adandó a vakcina, mert az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel náluk. Terhesség. A vakcinációs sorozat ideje alatt a terhesség kerülendő. REFERENCIÁK: 1. Clifford GM, Rana RK, Franceschi S, Smith JS, Gough G, Pimenta JM. Human papillomavirus genotype distribution in low-grade cervical lesions: comparison by geographic region and with cervical cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005;14:1157-1164. 2. Hatch KD, Berek JS. Intraepithelial disease of the cervix, vagina, and vulva. In: Berek JS, ed. Novak's Gynecology. 13th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2002:471-505. 3. Minucci D, Cinel A, Insacco E, Oselladore M. Epidemiological aspects of vaginal intraepithelial neoplasia (VAIN). Clin Exp Obstet Gynecol. 1995;22:36-42. 4. Az MSD adattára. 5. Hoff T, Greene L, Davis J. National Survey of Adolescents and Young Adults: Sexual Health Knowledge, Attitudes and Experiences. Menlo Park, Calif: Henry J. Kaiser Family Foundation; 2003:14. 6. World Health Organization. Immunization, Vaccines and Biologicals. Report of the consultation on human papillomavirus vaccines. Geneva, Switzerland, April 2005. Available at: http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF05/816screen.pdf. Accessed March 17, 2006. 7. Bernard H-U, Bosch FX, Campo MS, et al. Human Papillomaviruses. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 1995. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans; vol 64. 8. Winer RL, Lee SK, Hughes JP, Adam DE, Kiviat NB, Koutsky LA. Genital human papillomavirus infection: incidence and risk factors in a cohort of female university students. Am J Epidemiol. 2003;157:218-226. 9. Lazcano-Ponce E, Rivera L, Arillo-Santillán E, Salmerón J, Hernández-Avila M, Muńoz N. Acceptability of a human papillomavirus (HPV) trial vaccine among mothers of adolescents in Cuernavaca, Mexico. Arch Med Res. 2001;32:243-247. 10. Brabin L, Roberts SA, Farzaneh F, Kitchener HC. Future acceptance of adolescent human papillomavirus vaccination: a survey of parental attitudes. Vaccine. 2006;24:3087-3094. 11. World Health Organization. Viral cancers. Available at: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/viral_cancers/en/print.html. Accessed November 2, 2006. 12. Centers for Disease Control and Prevention. National Center for HIV, STD and TB Prevention, Division of Sexually Transmitted Diseases. STD prevention: genital HPV infection: fact sheet. Available at: http://www.cdc.gov/std/hpv/hpv.pdf. Accessed April 18, 2006. 13. McKee MD, Lurio J, Marantz P, Burton W, Mulvihill M. Barriers to follow-up of abnormal Papanicolaou smears in an urban community health center. Arch Fam Med. 1999;8:129-134. 14. Walboomers JMM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999;189:12-19. 15. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, Ga: American Cancer Society; 2005. 16. World Health Organization, Department of Vaccines and Other Biologicals, and International Agency for Research on Cancer. The current status of development of prophylactic vaccines against human papillomavirus infection: report of a technical meeting, Geneva, 16-18 February 1999. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999. 17. Bonnez W. Papillomavirus. In: Richman DD, Whitley RJ, Hayden FG, eds. Clinical Virology. New York, NY: Churchill Livingstone; 2002:569-611. 18. Greer CE, Wheeler CM, Ladner MB, et al. Human papillomavirus (HPV) type distribution and serological response to HPV type 6 virus-like particles in patients with genital warts. J Clin Microbiol. 1995;33:2058-2063. 19. Maw RD, Reitano M, Roy M. An international survey of patients with genital warts: perceptions regarding treatment and impact on lifestyle. Intl J STD AIDS. 1998;9:571-578. 20. Insinga RP, Dasbach EJ, Myers ER. The health and economic burden of genital warts in a set of private health plans in the United States. Clin Infect Dis. 2003;36:1397-1403. 21. World Health Organization. Sexually transmitted infections increasing - 250 million new infections annually. WHO Features [press release]. December 1990;No.152:1-6. |
 |
JavaScript DHTML Drop Down Menu By Milonic